Curso Corto

GESTOR DE CALIDAD EN LABORATORIOS CLINICOS SEGUN NB/ISO 15189:2016

Código curso
RSC-PGLA-CC-G1-2019
Nivel Básico
Costo
BOB.5250.00
Objetivo
Generar espacios académicos que permitan comprender y aplicar los conceptos necesarios para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad aplicable al laboratorio clínico, que procure la mejora continua y propicie una prestación óptima del servicio, en el marco de la confiablidad y seguridad del paciente

Carga horaria
120HRS.
Contenido
MODULO I: Criterios y fundamentos del sistema de gestión de laboratorios de análisis clínico NB/ISO 9001 y NB/ISO 15189
Habilitación y acreditación
Sistema de Gestión de la Calidad NB/ISO 9001:2018 y acreditación de las norma NB/ISO 15189:2016
Requisitos de gestión
Requisitos técnicos
Talleres Prácticos

MODULO II: Procesos generales y manejo de documentación en laboratorio según NB/ISO 10013
Introducción a los sistemas de laboratorios de ensayo y calibración según NB/ISO/IEC 17025:2018 y sistemas de laboratorios de análisis clínicos según NB/ISO 15189:2016
Análisis de la competencia del personal responsable de la elaboración de la documentación según NB/ISO 10013:2002
Diseño de sistemas de gestión y estructura de la documentación según NB/ISO/TR 10013:2002 y NB/ISO 30301:2012

MODULO III: Estimación de la incertidumbre en laboratorios de análisis clínico
Proceso de Estimación de la Incertidumbre
Alternativas de la estimación de la incertidumbre
Proceso Intralaboratorio
Mejora de la Estimación
Evaluación del Estimación realizada

MODULO IV: VALIDACIÓN DE METODOS DE ENSAYO EN LABORATORIOS DE ANALISIS CLINICOS
Introducción
Análisis de errores
Diseño del plan de validación y verificación
Estudio de precisión
Estudio de veracidad y linealidad
Estudio de interferencias y limites
Estudio Robustez
Informe de validación y verificación
Talleres de Practica

MODULO V: GESTIÓN METROLÓGICA DE EQUIPOS EN LABORATORIOS CLINICOS
Definición de requisitos metrológicos (NB/ISO 10012:2004)
Responsabilidad de la dirección y gestión de recursos
Confirmación metrológica
Proceso de medición
Estimación de incertidumbre y trazabilidad
Análisis y mejora de la gestión metrológica

MODULO VI: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE ANALISIS CLÍNICOS
Control de la Calidad
Materiales de Control de la calidad
Procesos de Control Enfoques alternativos
Análisis de Blanco de Muestras
Adición de Muestras Naturales
Uso de Materiales de Referencia Certificados
Duplicados de Analisis
Comparaciones Interlaboratorios
Las Reglas de West gard

MODULO VII: AUDITORIAS INTERNAS
Generalidades
Competencia y evaluación de auditores
Programa de Auditorias
Procesos de Auditorias
Hallazgos de Auditoria
Mejora
Workshop: Caso de Auditorías
Normas
Codigo:NB/ISO 15189:2016 Nombre:Laboratorio de análisis clínicos - Requisitos particulares para la calidad y competencia (Tercera revisión) (Correspondiente a la norma ISO 15189:2012, versión corregida 2014-08-15)
Referencia_Sector_Interes