ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente. Dichas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida, incluido el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación o el servicio de un dispositivo médico y el diseño y desarrollo o provisión de actividades asociadas (por ejemplo, soporte técnico). ISO 13485:2016 también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionan productos, incluidos servicios relacionados con sistemas de gestión de calidad a dichas organizaciones.
Los requisitos de ISO 13485:2016 son aplicables a organizaciones independientemente de su tamaño y de su tipo, excepto donde se indique explícitamente. Siempre que se especifique que los requisitos se aplican a dispositivos médicos, los requisitos se aplican igualmente a los servicios asociados proporcionados por la organización.
ISO 13485, es un estándar internacional para sistemas de gestión de calidad específicamente diseñado para la industria de dispositivos médicos. ISO 13485 ayuda a garantizar que los productos cumplan con las regulaciones y requisitos legales aplicables en diferentes mercados, lo que es crucial para la comercialización de dispositivos médicos a nivel mundial.
